人民網(wǎng)香港2月4日電（嚴(yán)小晶）香港特區(qū)政府衛(wèi)生署聯(lián)合香港科技園公司3日在香港科學(xué)園舉辦“藥械監(jiān)管研討會(huì)”。本次研討會(huì)以“藥械監(jiān)管的未來”為主題，匯聚監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、臨床專家及業(yè)界代表逾700人，探討醫(yī)藥器械監(jiān)管最新發(fā)展和方向，推動(dòng)跨界合作，提升香港在藥械監(jiān)管領(lǐng)域的國際影響力，助力香港建設(shè)國際生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新樞紐。

“藥械監(jiān)管研討會(huì)”在香港科學(xué)園舉辦。主辦方供圖

《行政長官2025年施政報(bào)告》提及，香港將于2026年內(nèi)成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”，并分階段推行“第一層審批”新藥注冊(cè)機(jī)制。該機(jī)制將依據(jù)本地臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立審評(píng)，不再依賴海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以加快新藥上市進(jìn)程，同時(shí)維持嚴(yán)謹(jǐn)透明的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，鞏固香港作為全球生命健康中心的地位。

香港特區(qū)政府衛(wèi)生署署長林文健在致辭中表示，建立“第一層審批”機(jī)制可加快創(chuàng)新藥械的開發(fā)，實(shí)現(xiàn)“好藥港用、好械港用”。他就分階段實(shí)施“第一層審批”介紹，衛(wèi)生署首階段將涵蓋含有已注冊(cè)化學(xué)元素的產(chǎn)品延伸應(yīng)用，例如新適應(yīng)癥、新劑量、新用法用量、新劑型等的注冊(cè)申請(qǐng)。

林文健指出，衛(wèi)生署持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展，并適時(shí)發(fā)布相關(guān)指引，例如針對(duì)AI醫(yī)療器械的技術(shù)參考文件，協(xié)助業(yè)界符合監(jiān)管要求。他強(qiáng)調(diào)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)及研究界別協(xié)作至關(guān)重要，此次研討會(huì)正是為加強(qiáng)各方溝通、共同夯實(shí)香港作為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的基礎(chǔ)而舉辦，并助力國家醫(yī)藥創(chuàng)新邁向全球前列。

香港科技園公司行政總裁黃秉修指出，此次研討會(huì)體現(xiàn)特區(qū)政府、業(yè)界與學(xué)界共同推動(dòng)香港生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的決心?？萍紙@將繼續(xù)與衛(wèi)生署緊密合作，縮短“科研發(fā)現(xiàn)—臨床轉(zhuǎn)化”路徑，推動(dòng)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為惠及民生的解決方案。

“藥械監(jiān)管研討會(huì)”在香港科學(xué)園舉辦。主辦方供圖

研討會(huì)設(shè)有專題分享及科技展示環(huán)節(jié)，聚焦藥物與醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。與會(huì)者圍繞監(jiān)管制度與國際標(biāo)準(zhǔn)銜接、臨床試驗(yàn)加速、真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用等議題展開交流，并探討香港發(fā)揮“超級(jí)聯(lián)系人”作用、促進(jìn)內(nèi)地與國際市場跨境合作的機(jī)遇。