人民網(wǎng)澳門(mén)12月26日電 （記者富子梅）為強(qiáng)化藥物全生命周期管理，配合澳門(mén)經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展，澳門(mén)特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“澳門(mén)藥監(jiān)局”）26日公布《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)性指示，2026年3月31日起生效。此規(guī)范旨在保障生物制品的質(zhì)量及安全性，促進(jìn)制藥行業(yè)的水平與國(guó)際接軌，支持澳門(mén)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)性指示是參照藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）發(fā)布的現(xiàn)行“藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附件——人用生物原料藥及制品的制造”而制訂，并作為澳門(mén)現(xiàn)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》組成部分的附錄。鑒于生物活性物質(zhì)和制品的生產(chǎn)過(guò)程具有特殊性及較高風(fēng)險(xiǎn)，此規(guī)范在原有GMP基礎(chǔ)上，增加對(duì)生物活性物質(zhì)和制品生產(chǎn)及質(zhì)量控制方面的特定技術(shù)要求，并覆蓋特定類(lèi)型的生物制品，包括動(dòng)物來(lái)源的產(chǎn)品、過(guò)敏原產(chǎn)品、動(dòng)物免疫血清產(chǎn)品、疫苗、重組產(chǎn)品、單克隆抗體產(chǎn)品、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品及轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品。

澳門(mén)藥監(jiān)局表示，將持續(xù)完善及制訂藥物行業(yè)規(guī)范，強(qiáng)化藥物全生命周期管理，以維護(hù)和促進(jìn)公眾健康，同時(shí)支持及推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)悉，藥監(jiān)局將為業(yè)界舉辦說(shuō)明會(huì)，詳細(xì)說(shuō)明技術(shù)性指示的重點(diǎn)內(nèi)容，讓業(yè)界了解相關(guān)具體要求和規(guī)范。

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