人民網(wǎng)香港11月9日電 （記者馮學知）香港特區(qū)政府衛(wèi)生署公布，中國香港于10月31日在捷克舉行的“國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議”大會上，獲正式通過成為觀察員，為香港長遠建立“第一層審批”藥物和醫(yī)療器械注冊制度踏出重要一步。

特區(qū)政府醫(yī)務衛(wèi)生局局長盧寵茂表示，目標是按部就班，由現(xiàn)時的“第二層審批”起步，建立國際和國內(nèi)認可的“第一層審批”制度，以做到日后不需要等待其他藥械監(jiān)管機構(gòu)的審批，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)和專家意見，在本港審批藥物、醫(yī)療器械和技術(shù)。

他說，此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內(nèi)外藥械企業(yè)，選擇在香港進行研發(fā)和臨床試驗，并逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內(nèi)地及國際認可。

“國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議”是一個國際性權(quán)威組織，現(xiàn)時共有15名監(jiān)管機構(gòu)成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行“第一層審批”地方的藥物監(jiān)管機構(gòu)。其宗旨是協(xié)調(diào)各成員的藥品注冊技術(shù)要求，制訂各項涉及安全、效能及素質(zhì)的國際最高標準的指導原則。

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